EDELGARD REHAK CONSULTING SERVICES

 

 Regulatory

  • Registration strategies
  • Biosimilars
  • Maintenance

 

Due Diligence

  • Localisation
  • GMP

 

Quality Assurance

  • Audits
  • Monitoring

 

Project Management

  •  BE studies
  •  Toxicological    studies

 

 

Regulatory Intelligence

  •  Trainings
  •  Regulatory updates

 

Communication

  • Coaching
  • Intercultural training

 

New registrations of drug products, food supplements, APIs and maintenance of registrations

 

Definition of registration strategies

Each new registration in RU and CIS is a challenge.  We support you in definition of the right strategy already before submission to guarantee your success. We will clarify in advance any open questions like:

  •  Will the application of drug product be accepted as drug product or better to apply for a registration as food supplement?

  • For generic applications: Is the reference product registered and on the market?

  •  Which additional clinical or non-clinical trial to be conducted?

We will define the right registration strategy, provide a gap analysis of the dossier and evaluate the chances of success.

 

In strong cooperation with local partners we offer:

  • Registration and maintenance of registrations of drug products , APIs, food supplements

  • Conducting of local Bioequivalence and Clinical Studies Phase III

  • Conducting of toxicological studies in RU

 

Notice: In some countries we offer also the service of registration of Medical Devices. Please contact us for further details.

 

Support in product development

The best way to guarantee a smooth and successful new registration is to consider the local legislation and requirements already during the development processWe support you with our regulatory competences in:

  •  Administrative documents

  •   Clinical  development

  •   Non-clinical and toxicological development

  •   Writing of PIL and SmPC

................................................................................................................................................................................................

Регистрация  новых продуктов

 

Определение регистрационной стратегии для регистрации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, биологически-активных добавок и др.

Каждая новая регистрация в России и странах СНГ – это вызов.  Мы поможем в определении правильной регистрационной стратегии еще до подачи заявки на регистрацию, чтобы гарантировать ваш успех. Мы заранее проясним любые открытые вопросы:

  •  Будет ли принята заявка на регистрацию лекарственного препарата, или лучше подать заявку на регистрацию БАД?

  • Для заявок на регистрацию дженериков: зарегистрирован ли референтный продукт, присутствует ли он на рынке?

  • Какие дополнительные доклинические или клинические исследования следует провести?

    Мы определим правильную регистрационную стратегию, проанализируем недочеты досье и оценим шансы на успех.

     

    В плотном взаимодействии с локальными партнерами мы предлагаем:

  • Регистрацию и поддержание регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и БАД

  • Проведение локальных исследований III фазы и исследований биоэквивалентности

  • Проведение токсикологических исследований в России

 

Обратите внимание: В некоторых странах мы также предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации.

 

Поддержка в разработке продуктов

Учет локальных нормативных и законодательных требований уже на этапе разработки продукта является гарантией беспрепятственной и успешной регистрацию. С помощью наших знаний в области регистрации мы поддержим вас в подготовке:

  • Административных документов

  • Клинической разработки

  • Доклинической и токсикологической разработки

  • Информационного листка пациента и Общей характеристики лекарственного препарата