EDELGARD REHAK CONSULTING SERVICES

 

 Regulatory

  • Registration strategies
  • Biosimilars

Maintenance

 

Due Diligence

  • Localisation
  • GMP

 

Quality Assurance

  • Audits
  • Monitoring

 

Project Management

  •  BE studies
  •  Toxicological    studies

 

 

Regulatory Intelligence

  •  Trainings
  •  Regulatory updates

 

Communication

  • Coaching
  • Intercultural training

Project Management

We coordinate and manage new registrations, CTAs and maintenance of registration either in cooperation with your team or with our local partners in the countries.

  • Preparation of dossier in local language

  • Preparation of Scientific advise meetings with local authorities

  • Reply to deficiency letters

......................................................................................................................................................................................................

 Управление проектами

Мы координируем и управляем процессами новой регистрации, подачи заявки на проведение клинического исследования и поддержания регистрации как взаимодействуя с вашей командой, так и с помощью локальных партнеров в России и странах СНГ.

  • Подготовка досье на локальном языке
  • Подготовка встреч по научному консультированию с локальными компетентными органами
  • Ответы на замечания компетентных органов